《中国康复辅助器具目录》解读

    近日 ,民政部正式颁布了《中国康复辅助器具目录》（以下简称《目录》）,这是我国首次颁布统一的康复辅助器具目录，包含的康复辅助器具共有12个主类、93个次类和 538个支类。《目录》的发布对于规范康复辅助器具市场、保障功能障碍者权益、推动行业发展具有十分重要的意义。

    一、编制《目录》的背景与意义

    康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。康复辅具广泛用于老年人、残疾人、伤病人等功能障碍者改善生活质量和促进康复，它涉及起居、洗漱、饮食、移动、如厕、家务、交流等生活的各个方面，涵盖医疗康复、教育康复、职业康复和社会康复等各个领域，在康复过程中必不可少。配置康复辅具是帮助功能障碍者回归社会最有效的手段，对于某些重度功能障碍者来说，甚至是唯一的康复手段。目前，我国有 2亿老年人、8500多万残疾人和每年上亿人次伤病人，是世界上康复辅具需求人数最多、市场潜力最大的国家。发展康复辅具业，制造、配置符合中国国情的康复辅具产品，满足数量庞大的功能障碍者需求，提高他们的生活质量，已经成为政府和社会共同的责任。

    近年来，我国康复辅具行业规模持续扩大，服务能力不断增强，但服务体系不完善、支付体系不健全、产业发展滞后、行业管理薄弱等问题依然十分突出。发达国家早在上世纪五、六十年代就陆续公布了详细的康复辅具目录，用以指导本国的康复辅具生产、供应和配置，而我国至今缺乏科学规范、系统实用的全国性康复辅具目录。

    《目录》的颁布填补了我国这一领域的空白，为今后国家制定相关政策法律，改进康复辅具产品服务，营造统一开放、竞争有序的市场环境提供了技术依据。一是有助于解决康复辅具产品名称混乱、功能和需求不一致等问题；二是直接为建立康复辅具产品的注册、认证、检测等监管体系和统计指标体系提供了技术支撑；三是为建立、健全康复辅具方面的社会保险、司法鉴定、社会福利及其支付制度等 ,打下相应产品界定的基础；四是有助于促进产品市场开发、配置服务机构及其专业技术人员快速成长。

    二、制定《目录》的整体思路

    《目录》坚持实用性和系统性原则，在遴选我国目前生产、供应和使用的所有康复辅具产品品种的基础上，又针对康复辅具品种繁多且极具个性化的特点，按不同功能障碍者的实际需求进行了归纳、分类。这使得《目录》包括了肢体残疾、视力残疾、听力残疾、言语残疾、智力残疾、精神残疾和多重残疾等各类残疾人，步行活动困难、部分或完全不能生活自理的老年人，康复期的伤病人等功能障碍者所需要的康复辅具。此外，《目录》也涉及社会交往、工作、生活、学习的各个领域，包括无障碍设计、日常生活活动、职业技能训练和娱乐等。

    《目录》的编制内容主要依据国际标准 ISO 9999:2011。该国际标准是美国、德国、日本、中国等十几个国家的康复辅具行业专家长期研究成果，是指导世界各国有关康复辅助器具分类和术语的基础性标准。《目录》的分类编排，参照了国家最新《医疗器械分类目录》的编排方式。

    三、《目录》的结构和内容

    1.功能划分

    《目录》以产品的功能进行划分 ,分为主类、次类和支类。一个主类等于其下所有次类之和，一个次类等于其下所有支类之和，列入本目录的共有12个主类、93个次类和 538个支类，每个支类的名称在目录中是唯一的，它在目录中只有唯一的一个位置。《目录》主类与国际标准ISO 9999:2011一致，共12项，涵盖了目前国际上所有的康复辅具类型，但根据我国康复辅具生产、供应和使用情况，对国际标准中的主类编号进行了重新编排（详见下表）。

    目录主类编号对照表

本目录编号	主 类 名 称	国标主类编号
01	矫形器和假肢	06
02	个人移动辅助器具	12
03	个人生活自理和防护辅助器具	09
04	家庭和其他场所使用的家具及其适配件	18
05	沟通和信息辅助器具	22
06	个人治疗辅助器具	04
07	技能训练辅助器具	05
08	操作物体和器具的辅助器具	24
09	用于环境改善和评估的辅助器具	27
10	家务辅助器具	15
11	就业和职业训练辅助器具	28
12	休闲娱乐辅助器具	30

 

    2.代码组成

    《目录》的“代码”由三对数组组成，每对数组为两位阿拉伯数字。第一对数组表明主类，第二对数组表示次类，第三对数组表示支类。如代码： 01 24 15，表示主类为“01 矫形器和假肢”、次类为“01 24 下肢假肢”、支类为“01 24 15大腿假肢”。代码所用数字一般以相隔三个数字挑选，以便在以后修改或补充时不必对目前的分类基础进行改动。在所有条目中，如果有“其它”的康复辅具，保留了一个固定位置“（99）”。

    3.品名举例

    《目录》中，属于同一支类的康复辅具产品归入“品名举例”之中。列入本目录中各支类“品名举例”中的康复辅具产品共 1001个。这些列举出的康复辅具产品并不是现有的全部同类产品，也不排除今后会有同类的新产品出现。如支类为“大腿假肢”，品名举例：“不锈钢组件大腿假肢、铝合金组件大腿假肢、钛合金组件大腿假肢、气压控制大腿假肢、液压控制大腿假肢、智能控制大腿假肢等”。

    4.说明

    “说明”是对该列的康复辅具在功能、结构、使用范围、制作材料等方面，需要加以特别解释时，进行的简要说明。

    5.普适型产品

    《目录》中带 *号的为普通适用型产品，即普适型产品，是指目前国内市场已有且普遍使用，并能保证供应和配置的产品。本次《目录》中12种主类中，普适型产品只有“01 矫形器和假肢” 1类,列举了普适型产品343个；93种次类中，普适型产品有10类,其中列举了普适型产品92个；538种支类中普适型产品有25类, 其中列举了普适型产品80个；其它支类中还列举了普适型产品121个。《目录》中共列举出普适型产品636个。

    6.举例

代码	名 称	品名举例
01 24 15	大腿假肢	不锈钢组件大腿假肢、铝合金组件大腿假肢、钛合金组件大腿假肢、气压控制大腿假肢、液压控制大腿假肢、智能控制大腿假肢

    代码： 01 24 15，主类为 “01 矫形器和假肢”、次类为“01 24 下肢假肢”、支类为“01 24 15大腿假肢”，品名举例：“不锈钢组件大腿假肢、铝合金组件大腿假肢、钛合金组件大腿假肢、气压控制大腿假肢、液压控制大腿假肢、智能控制大腿假肢等”。

    四、《目录》的修订和完善

    康复辅具的新设计、新技术、新产品日新月异，不断有新类别的康复辅具产生。《目录》的编制充分考虑了目录扩展和可延续的需要，便于今后的补充和完善。一是在编写《目录》时，力求从结构设计和编写规范上，为今后的扩展和延续作出恰当的安排。二是《目录》三个层次、六位代码的设计为今后《目录》的拓展留有余地，可以增加新层次，也为今后编制《康复辅具产品价格目录》和《康复辅具生产供应目录》等打下基础。三是在《目录》的代码设计上留有间隔，以便今后在补充新的产品时，原分类条目仍能保持原代码。

    相对于康复辅具品种繁多且极具个性化的特点来说，目前《目录》的三个层次编排略显简单，特别是将一些性能、价格差别较大的产品归为“次类”一类，会给具体配置工作带来不便。有待于今后增加新的层次，以保证每个具体产品与《目录》对应的唯一性。民政部将根据康复辅具市场变化，适时对本《目录》进行修订。

 

民政部《中国康复辅助器具目录》起草小组